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| 課程名稱 | ISO13485:2016內審員培訓 | | 課程時間 | 2 天 (09:30-17:00) | | 課程描述 | ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日 發布。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實施。
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。 | | 課程大綱 | 醫療器械行業質量管理體系基礎
ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
ISO13485 在具體企業應用中的特點
o 文件要求
o 過程控制
醫療器械的指令要求
o 指令與體系的關系
o 指令與產品標準
ISO13485 內部審核工作的策劃
內部審核技巧
第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
★ 考試（合格頒發ISO13485:2016內審員資格證書）
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SA8000
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